Az állatgyógyászati készítmények (a szabadon forgalmazhatóak is!) kiskereskedelme, nagykereskedelme a 210/2009. (IX. 29.) Korm. rendelet értelmében üzlethez kötött tevékenység, amely csak a telephely szerinti illetékes jegyző által kiadott működési engedély birtokában végezhető. A működési engedély birtokában kizárólag Magyarországon engedélyezett állatgyógyászati készítmények forgalmazhatóak.
Az állatgyógyászati termékek nagykereskedelem esetén a megyei, kiskereskedelem esetén a járási kormányhivatal állategészségügyi szakága szakhatóságként működik közre az eljárásban. Helyszíni szemle során ellenőrzi azt, hogy az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet előírásai teljesültek-e.
Fontos előírások a kiskereskedésekkel szemben:
|
Személyzet: |
A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazását állatorvos vagy gyógyszerész, továbbá állatorvost vagy gyógyszerészt foglalkoztató, működési engedéllyel rendelkező természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet végezhet. |
|
Dokumentáció: |
A járási hivatal kérésére a forgalmazással kapcsolatos dokumentumokat rendelkezésre kell bocsátani (szállítói szerződések, bevételi-kiadási nyilvántartás, éves leltár, engedélyek). |
|
Megrendelés: |
Kiskereskedő csak nagykereskedelmi tevékenységre jogosító működési engedéllyel rendelkező gyártótól, nagykereskedőtől, illetve importáló nagykereskedőtől rendelhet állatgyógyászati készítményt. |
|
Nyilvántartások: |
A nyilvántartásoknak egyértelműnek és bármikor elérhetőnek kell lenniük. A nyilvántartásokat 5 évig meg kell őrizni. A nyilvántartásoknak biztosítaniuk kell a készítmények útjának nyomon követhetőségét a gyártási számok felhasználásával a gyártótól a felhasználókig. |
|
Helyiségek és |
A helyiségeknek és berendezésüknek alkalmasnak kell lenniük a megfelelő tárolásra és árukezelésre. |
|
Bevételezés: |
Átvételkor át kell vizsgálni, hogy a szállítmány csomagolása nem sérült-e, valamint, hogy a küldemény tartalma megfelel-e a megrendelésnek. |
|
Tárolás:
|
A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményeket önálló bejáratú, elkülönített, jól zárható helyen kell tárolni. Az egyéb áruktól elkülönített tárolást az eladótérben is biztosítani kell. A készítményeket a forgalomba hozatali engedélyükben és használati utasításukban meghatározott körülmények között kell tárolni azért, hogy elkerüljék a fény, a nedvesség és a nem megfelelő hőmérséklet károsító hatásait. A hőmérsékletet folyamatosan mérni kell. A különleges tárolási körülményeket igénylő készítményeket azonnal azonosítani kell, és a forgalomba hozatali engedélyében meghatározott tárolási hőmérsékleten kell tárolni. A helyiségeknek tisztának, hulladéktól, portól és kártevőktől mentesnek kell lenniük. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a készítmények kiömlése és a töréskár ellen, a mikroorganizmusok okozta fertőződés és a keresztszennyeződés ellen. Biztosítani kell a készletforgás során, hogy mindig a korábban lejáró készítmény kerüljön kiadásra, amit rendszeres gyakorisággal ellenőrizni kell. A minőségi hibás, lejárt, sérült vagy olyan készítményeket, amelyeknél a szennyeződés gyanúja merült fel, továbbá a bármely más ok miatt forgalomból kivont készítményeket meg kell jelölni és tárolásukra jól láthatóan megjelölt, elkülönített helyet kell biztosítani ártalmatlanításukig. Az ilyen készítményeket kiadni nem szabad. |
|
Kiadás:
|
A kiadás során folyamatosan biztosítani kell a személyi feltételeket a jogszabályban meghatározott módon. Kiskereskedő csak felhasználó részére adhat át állatgyógyászati készítményt. (felhasználónak minősül az állattartó, illetve az állat tulajdonosa, az állattartó telep, a takarmánykeverő üzem, az állatorvos, az állatorvosi rendelő, -szakrendelő (rendelőintézet), az állatkórház, az állatklinika, illetve bárki, aki állatorvosi vénnyel megrendelővel rendelkezik) Minden gyógyszerkiadást dokumentálni kell. Csak eredeti és sértetlen csomagolású, valamint magyar nyelvű használati utasítással rendelkező készítmény adható ki. Nem adható ki megbontott kiszerelési egység, kivéve, ha a bonthatóság az adott készítmény jóváhagyott használati utasításában feltüntetésre került, illetve a 72. § (2) és (3) bekezdése szerinti esetekben. Állatgyógyászati készítményeket az alábbiak szerint kell szállítani:
A forgalmazni kívánt állatgyógyászati termékek és készítmények a NÉBIH honlapján elérhető adatbázisban megkereshetőek – https://atiportal.nebih.gov.hu - ahol tájékozódni lehet arról, hogy az adott állatgyógyászati készítmény szabadon forgalmazható (önkiszolgáló rendszerben is forgalmazható) vagy forgalmazási engedélyhez kötött és, hogy vény nélkül kiadható vagy vényköteles termék. A forgalmazási engedélyhez kötött vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmények és a vényköteles állatgyógyászati készítmények kiadása csak állatorvos vagy gyógyszerész felügyelete mellett, vagy általuk történhet. A forgalmazásra jogosult kereskedelmi egységek listája az alábbi linkeken található meg: https://portal.nebih.gov.hu/allatgyogyaszati-keszitmenyek-nagykereskedelmi-forgalmazasara-jogosultak-listaja |
Állatgyógyászati készítménynek nem minősülő állatgyógyászati termékek forgalmazása:
Abban az esetben, ha csak állatgyógyászati készítménynek nem minősülő állatgyógyászati termékeket (gyógyhatású készítmények, ápolószerek, segédanyagok) kíván a kereskedő forgalmazni, ahhoz működési engedély nem szükséges. Ez csak bejelentés köteles tevékenység.
Mi dönti el, hogy egy termék gyógyhatású vagy állatgyógyászati készítmény (gyógyszer), illetve állategészségügyi biocid termék?
Nem regisztrálhatók gyógyhatású termékként azok a termékek, melyeket csak állatorvos adhat be (pl. injekciós készítmények), melyek hatóanyaga/i gyógyszernek minősülnek (pl. antibiotikumok, szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők, narkotikumok, stb), illetve melyeket élelmiszertermelő állatnak adva élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása szükséges. Gyógyhatású termék csak valamely betegség kiegészítő kezelésére alkalmazható.
Állategészségügyi biocid termék:
- az alábbi termékcsoportok valamelyikébe besorolható biocid hatóanyag, vagy egy vagy több biocid hatóanyagot tartalmazó készítmény - a felhasználóknak szánt kiszerelési formákban -, melynek célja, hogy állategészségügyi alkalmazás során valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, kártékony biológiai szervezetet, illetve külső élősködőt elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon, vagy más módon korlátozó hatást gyakoroljon rá.
- az állathigiénai célra szolgáló, az állatok testfelületével érintkezésbe kerülő termék, így különösen bőr-, nyálkahártya-, tőgy-, csülök- és patafertőtlenítő, valamint az állati test fertőtlenítésére alkalmazható, fertőtlenítőszerrel impregnált törlőkendő és papír,
- a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek közül: a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő ízeltlábúak elleni védekezés érdekében az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében használt szer, beleértve az alombogár, a madártetű-atka és az óvantagok irtására az állatok tartási környezetében alkalmazandó szer is,
- a riasztó és csalogatószerek közül: a külön rendelet szerint egészségügyi kártevőnek nem minősülő károsítók, külső élősködők ellen riasztó, csalogató, illetve távoltartó hatású, ölő hatással nem rendelkező, az állatok testfelületén közvetlenül vagy közvetett módon alkalmazandó, vagy az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében felhasználandó készítmény.